クラス7クリーンルーム製造
マイクロニックのラボウェアは、NEN-EN-ISO 14644-1 クラス7認証を取得したクリーンルーム環境で自社製造・組み立てされています(これは米国連邦規格209E クラス10,000に相当します)。クリーンルームの分類は、米国連邦規格209EおよびVDI 2083によって定められており、汚染物質の種類、数、サイズが規格化されています。
当社のクリーンルームでは、サンプル保管チューブ、キャップ、ラックを密封パッケージに封入し、保管および輸送を行います。これにより、外部からの空気の侵入や内部の空気の漏れを防ぎ、製品の汚染を防止します。
また、最高レベルの衛生基準を維持することで、マイクロニックのラボウェアはRNaseおよびDNaseの汚染が検出限界未満であり、エンドトキシンレベルは許容最小限(< 0.01 EU/ml) に抑えられています。さらに、製品は定期的に独立した専門機関によるRNase、DNase、およびエンドトキシンレベルの検査を受けています。
その他のサービス
1. ガンマ線照射
ご要望に応じて、マイクロニック製品はガンマ線照射処理が可能です。ガンマ線照射は、細菌、カビ、酵母、ウイルス、原生動物、藻類(細菌の芽胞を含む)などの微生物を除去するために最も一般的に使用される方法です。
ただし、ガンマ線照射のみではRNase、DNase、またはパイロジェン(エンドトキシン)の検出限界未満を保証することはできません。そのため、クラス7クリーンルームでの製造が不可欠な要件となります。
2. EOG処理
ご要望に応じて、マイクロニック製品はEOG処理が可能です。EOGは、細菌、カビ、酵母、ウイルス、原生動物、藻類(細菌の芽胞を含む)などの微生物を除去するために使用される方法です。
ただし、EOG処理のみではRNase、DNase、またはピロジェン(エンドトキシン)の検出限界未満を保証することはできません。そのため、クラス7クリーンルームでの製造が不可欠な要件となります。
3. 滅菌
ISO認証済みの滅菌処理を検討されていますか? こちらよりお見積り依頼をお送りください。