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製品の品質情報

クラス7クリーンルーム

マイクロニックのラボウェアは、社内で一貫生産・組み立てを行っており、NEN‑EN‑ISO14644‑1クラス7（米国連邦規格209Eクラス10,000相当）のクリーンルーム環境で製造されています。

バージン原料および品質要件

マイクロニックは、長期サンプル保存用ラボウェアの製造に、バージンプラスチック原料のみを使用しています。原料および補助剤は、当社製品の高い品質要件を満たす仕様に基づいて選定しています。これらの材料はFDA認可を受けており、USP XXII試験（クラスVI医療用承認含む）および欧州薬局方モノグラフ3.2.2の要件に準拠しています（特に指定がある場合を除く）。マイクロニックのラボウェアに使用される材料のトレーサビリティは、包装に表示されたロット番号により確認できます。

抽出物

マイクロニックのチューブ素材は、長年の研究を重ねて開発されたもので、溶出物を極力抑えることを最重要視して選定されています。

RNase、DNase、エンドトキシン（パイロジェン）

製造工程において可能な限り高い衛生レベルを維持することで、マイクロニック製ラボウェアには検出可能なRNaseやDNaseの混入がなく、製品および包装後のエンドトキシンレベルは0.01 EU/ml未満に抑えられています。当社製品は独立した機関により定期的にRNase、DNaseおよびエンドトキシンレベルの試験を受けています。

レーザー刻印コード

マイクロニックの2Dデータマトリックスコードおよび1Dバーコードは、業界標準に準拠して製造されています。ECC200準拠の2Dデータマトリックスと128B形式の1Dバーコードは、レーザーエッチング加工によりユニークコードとして保証されています。

品質管理

マイクロニック製品は、AQL検査レベルG2およびAQL値0.4に基づく検査を受けています。

CEマーキング

マイクロニックのサンプル保存チューブは、GAMBICA、FHI、LABMAS、Laborama、SPECTARISなどの欧州主要ライフサイエンス団体において一般的な研究用製品として分類されています。詳細は こちら をご覧ください。

除染処理

ご要望に応じて、マイクロニック製品をガンマ線照射またはEOG処理した状態でご提供できます。

IATA

当社製品は、診断用試料輸送に関するIATAの要件（UN梱包指示602および650）に準拠しており、適切に使用（密閉）いただくことで輸送可能です。

サンプルなど製品の品質や安全性についてご不明点がございましたら、sales@micronic.comまでお気軽にお問い合わせください。